Der SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit SALIVIA ist ein In-vitro-Diagnosetest für den qualitativen Detektion neuartiger Coronavirus-Antigene in Humanspeichel mittels der schnellen immunchromatographischen Methode. Die Identifizierung basiert auf monoklonalen Antikörpern, die für das neue Coronvirus-Antigen spezifisch sind. Es wird Informationen für klinische Ärzte bereitstellen, um korrekte Medikamente zu verschreiben.
BESTIMMUNGSGEMÄßE VERWENDUNG
Der SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit SALIVIA ist ein In-vitro-Diagnosetest für den qualitativen Detektion neuartiger Coronavirus-Antigene in Humanspeichel mittels der schnellen immunchromatographischen Methode. Die Identifizierung basiert auf monoklonalen Antikörpern, die für das neue Coronvirus-Antigen spezifisch sind. Es wird Informationen für klinische Ärzte bereitstellen, um korrekte Medikamente zu verschreiben.
KURZPROFIL
Die neuartigen Coronaviren gehören zur β-Gattung.COVID-19 ist eine akute respiratorische Infektionskrankheit. Im Allgemeinen sind Menschen empfänglich. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle: Asymptomatisch infizierte Menschen können ebenfalls eine infektiöse Quelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.
GRUNDSATZ
Der SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit SALIVIA ist ein immunchromatographischer Membrantest, der hochempfindliche monoklonale Antikörper gegen das neuartige Coroinavirus verwendet.
Die Testvorrichtung besteht aus den folgenden drei Teilen, nämlich Probenkissen, Reagenzkissen und Reaktionsmembran. Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das neuartige Coronavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper gegen das neuartige Coronavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind.
Wenn die Testvorrichtung in die Speichelprobe eingeführt wurde, werden im Reagenzienkissen getrocknete Konjugate gelöst und wandern zusammen mit der Probe. Ist das neuartige Coronavirus in der Probe vorhanden, wird ein Komplex, der zwischen dem Anti-Coronavirus-Konjugat und dem Virus gebildet wird, von dem spezifischen monoklonalen Anti-Coronavirus gefangen, das auf der T-Region beschichtet ist.
Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, wandert die Lösung weiter und trifft auf ein anderes Reagenz (einen Anti-Maus-IgG-Antikörper), das die verbleibenden Konjugate bindet und dadurch eine rote Linie auf der Region C erzeugt.
Das Produkt SARS-CoV-2-Antigen IVD-Kit SALIVIA kann das SARS-CoV-2-Nukleoprotein (hauptsächlich) und das Spike-Protein nachweisen.
Mehr als 90 % der im SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit SALIVIA verwendeten Antikörper sind Anti-Nukleoprotein von SARS-Cov-2 und das Zielprotein ist SARS-Cov-2-Nukleoprotein.
Der im SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit SALIVIA verwendete Antikörper ist Anti-Spike-Protein und das Zielprotein ist SARS-Cov-2 Konstantes Fragment des Spike-Proteins.
Ob N501Y in Großbritannien oder 501Y.V2 in Südafrika, die Variantenfragmente sind hauptsächlich das RBD-Fragment des S-Proteins, und die Zielfragmente der Antikörper, die im neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit SALIVIA verwendet werden, sind nicht mutiert, so dass das SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit SALIVIA die SARS-Cov-2-Varianten zuverlässig nachweisen kann.
Der SARS-CoV-2-Antigen IVD-Kit SALIVIA kann also das Nukleoprotein und das Spike-Protein der genetischen SARS-Cov-2-Varianten zuverlässig nachweisen.
Komponenten
Lassen Sie den Test, die Probe und den Extraktionspuffer vor dem Test auf Raumtemperatur (15-30 ° C) äquilibrieren. Nehmen Sie mindestens 10 Minuten vor der Entnahme der Mundflüssigkeitsprobe nichts in den Mund, einschließlich Essen, Trinken, Kaugummi, Tabak, Wasser und Mundreinigungsprodukte.
1.Spucken Sie ausreichend Speichel in den Speichelsammelbecher/-beutel.
2.Entnehmen Sie den Speichel mit einem Tropfer aus dem Becher
3.Geben Sie 4 Tropfen Speichel in das Röhrchen mit dem Probenextraktionspuffer
4.Schütteln Sie das Extraktionsröhrchen etwa 5 Sekunden lang sanft, um sicherzustellen, dass sich der Speichel gut mit dem Extraktionspuffer vermischt
5.Übertragen Sie 4 Tropfen der gemischten Probe senkrecht in die SARS-CoV-2-Testkarte, starten Sie den Timer. Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten. Das Ergebnis nicht nach 20 Minuten auswerten.
* Falten Sie den gebrauchten Becher/Beutel in der Hälfte und entsorgen Sie ihn in der Plastiktüte als medizinischen Abfall gemäß den örtlichen Vorschriften.
(Bitte beachten Sie die Abbildung oben)
POSITIV: Es erscheinen zwei rote Linien. Eine rote Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine rote Linie im Testbereich (T). Der Farbton kann variieren, sollte jedoch auch dann als positiv angesehen werden, wenn nur eine schwache Linie erscheint.
NEGATIV: Nur eine rote Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und keine Linie im Testbereich (T). Das negative Ergebnis zeigt an, dass sich keine neuartigen Coronavirus-Partikel in der Probe befinden oder die Anzahl der Viruspartikel unter dem nachweisbaren Bereich liegt.
UNGÜLTIG: Im Kontrollbereich (C) erscheint keine rote Linie. Der Test ist ungültig, selbst wenn sich im Testbereich (T) eine Linie befindet. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für einen Ausfall der Steuerleitung. Überprüfen Sie das Testverfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät. Wenn das Problem weiter besteht, beenden Sie die Verwendung des Testkits und wenden Sie sich an Ihren Händler.
04- Product Stability Test Report.pdf
10- Summary of the Risk Analysis.pdf
08-COVID-19 Antigen Test Performance Evaluation Report(3).pdf
19- Clinical Evaluation Report.pdf
SARS-CoV-2-Antigen IVD-Kit SALIVA edited_1.pdf
Analytical Performance Evaluation.pdf
REAGEN SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit Lollipop (Self Testing)-IFU（BM）.pdf
