• 産品品牌： REAGEN
• 産品貨号： RNS92048Q
• 産品規格： 1T/20T
• 産品适用： 适用于新冠病毒檢測
• 産地來源： 中國深圳
• 試劑盒組成： 檢測卡、拭子、說明書、合格證
• 保質期： 24個月

BESTIMMUNGSGEMÄßE VERWENDUNG

Das SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit NASAL ist ein In-vitro-Diagnosetest zum qualitativen Nachweis neuer Coronavirus-Antigene in menschlichen Tupfern unter Verwendung der schnellen immunochromatographischen Methode. Die Identifizierung basiert auf den monoklonalen Antikörpern, die für das neue Coronvirus-Antigen spezifisch sind. Es wird Informationen für klinische Ärzte bereitstellen, um korrekte Medikamente zu verschreiben.

KURZPROFIL

Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung β.COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle. asymptomatisch infizierte Menschen können auch eine infektiöse Quelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf. 

GRUNDSATZ

Das SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit NASAL ist ein immunochromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche monoklonale Antikörper gegen das neuartige Coroinavirus verwendet werden.Der Teststreifen besteht aus den folgenden drei Teilen, nämlich Probenkissen, Reagenzkissen und Reaktionsmembran. Die Reagenzmembran enthält das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das neuartige Coroinavirus konjugierte kolloidale Gold; Die Reaktionsmembran enthält die Sekundärantikörper für das neuartige Coroinavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind. Wenn die Testvorrichtung in die Stichprobe eingeführt wurde, werden im Reagenzienkissen getrocknete Konjugate gelöst und wandern zusammen mit der Probe. Wenn in der Probe ein neues Coroinavirus vorhanden ist, wird ein Komplex, der zwischen dem Anti-Novel-Coroinavirus- Konjugat und dem Virus gebildet wird, von dem spezifischen monoklonalen Anti-Novel- Coroinavirus erfasst, das auf die T-Region aufgetragen ist. Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, wandert die Lösung weiter und trifft auf ein anderes Reagenz (einen Anti-Maus-IgG-Antikörper), das die verbleibenden Konjugate bindet und dadurch eine rote Linie in der Region C erzeugt. Das NASAL-Produkt des SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kits kann SARS-Cov-2-Nucleo-Protein (hauptsächlich) und Spike-Protein nachweisen. Mehr als 90% der im SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit NASAL verwendeten Antikörper sind Anti- Nucleoprotein von SARS-Cov-2 und Zielprotein ist SARS-Cov-2-Nucleoprotein. Der im SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit NASAL verwendete Restantikörper ist ein Anti-Spike-Protein und das Zielprotein ist ein konstantes SARS-Cov-2-Fragment des Spike-Proteins. Derzeit sind die Variantenfragmente, ob N501Y im Vereinigten Königreich oder 501Y.V2 in Südafrika, hauptsächlich das RBD-Fragment des S-Proteins und die Zielfragmente der im Novel Coronavirus SARS-CoV-2-Antigen IVD-Kit verwendeten Antikörper NASAL wurden nicht mutiert. Das SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit NASAL kann die SARS-Cov-2-Varianten zuverlässig nachweisen.Das SARS-CoV-2-Antigen-IVD-Kit NASAL kann also das Nucleo-Protein und das Spike-Protein genetischer SARS-Cov-2-Varianten zuverlässig nachweisen.

Komponenten

Die Reagenzmembran enthält das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das neuartige Coroinavirus konjugierte kolloidale Gold; Die Reaktionsmembran enthält die Sekundärantikörper gegen das neuartige Coroinavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind.

Clinical Evaluation Report.pdf

Performance Evaluation Report.pdf

Product Stability Test Report.pdf

Reagen-SIMBA-NASAL - DE.pdf